Getinges affärsområde Extended Cares produktionsenhet för patienthanteringsutrustning i Gloucester, Storbritannien, har temporärt belagts med förbud för leveranser till USA av FDA (Food and Drug Administration).
Problem i USA för Getinge-bolag
Förbudet har föregåtts av en inspektion som FDA genomförde vid enheten i augusti förra året. FDA hade synpunkter på kvalitetsledningssystemet, och anser att de ”avgivna synpunkterna inte tagits i beaktande i tillräcklig omfattning och lett till lämpliga åtgärder inom rimlig tid efter inspektionen”, heter det i ett pressmeddelande från Getinge.
I dagsläget har affärsområdet genomfört ”samtliga påbjudna åtgärder”. Leveranser till USA kan återupptas så snart en ny FDA-inspektion utan anmärkningar har genomförts.
Det förväntade intäktsbortfallet till följd av leveransförbudet väntas ge en negativ resultateffekt om 15 miljoner kronor, enligt Getinge.
TT
