Gambro får varning av FDA

Stoppet genomfördes sedan myndigheten inspekterat Gambros monitorfabrik i Medolla i Italien. Kritiken gäller bland annat instruktionerna för hur maskinerna används.

– Det är inget fel på maskinerna alls. FDA har synpunkter på säkerheten för systemet och att vi säkerställer nu att det används på rätt sätt, säger Gambros informationschef Paula Treutiger.

Stoppet kommer i första hand att gälla i 15 dagar tills Gambro hunnit besvara FDA:s varningsbrev.

– Vi kommer då också att presentera ett åtgärdsprogram och sedan beror det på hur det tas emot av FDA, säger Treutiger.

I augusti skickade Gambro ut ett tillägg till Prismasystemets operatörsmanual, varningsetiketter till maskinen samt extra utbildningsmaterial till kunder och sjukvårdspersonal som arbetar med systemet på intensivvårdsavdelningar.

Prismasystemet används för att utföra kontinuerlig så kallad hemodialys på kritiskt sjuka patienter. Gambros börskurs sjönk något på Stockholmsbörsen efter att uppgifterna blivit offentliga.

Affärsområdet Gambro Renal Products hade en extern försäljning på 8,8 miljarder kronor 2004 och USA-marknaden stod för 12 procent, drygt 1 miljard kronor. Den siffran inkluderar dock även andra produkter och förbrukningsvaror.

TT