Den franska läkemedelsmyndigheten begär att Astra Zeneca kommer med kompletterande klinisk information för att blodproppshämmaren Exanta ska kunna godkännas i Europa för långtidsanvändning vid förmaksflimmer. Det skriver bolaget i ett pressmeddelande.
Frankrike vill veta mer om Exanta
administrator
Uppdaterad: 19 jan. 2005Publicerad: 19 jan. 2005
ANNONS
ANNONS
Mest läst i kategorin
ANNONS
Upptäck krypto på Bybit.
Frankrike är referensland i den europeiska godkännandeproceduren.
”Astra Zeneca kommer nu att diskutera med myndigheten om vilka kompletterande data som måste tas fram för att ansökan för förebyggande av stroke vid förmaksflimmer ska kunna behandlas vidare”, skriver bolaget.
I oktober underkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) marknadsföringen av Exanta i USA.
FDA:s expertkommitté framförde tvivel vad gäller Exantas bieffekter och effektivitet. Bland annat anfördes bristande kunskap om kopplingarna till leverskador.
TT
Läs mer från Realtid - vårt nyhetsbrev är kostnadsfritt:
ANNONS
Upptäck krypto på Bybit.
Bybit gör det enklare att förstå, köpa och handla krypto. En plattform där tydlighet, trygghet och stabil teknik står i centrum. Oavsett om du är ny eller erfaren får du en smidigare väg in i marknaden.En ny standard.
Kom igång!
Senaste lediga jobben
ANNONS
ANNONS
Senaste nytt
ANNONS
ANNONS