Ödesbesked för Astrazeneca i kväll

Läkemedelsjätten hoppas på sådana möjligheter, då många patent löper ut de närmaste åren för Astrazenecas produkter.

FDA-beskedet väntas komma sent under tisdagkvällen, ungefär vid klockan 22-24.

Realtid.se får tag på Ann-Leena Mikiver som är presschef för Astrazeneca i Sverige.

– De ska rösta om Crestor, säger hon.

– Det blir nog först sent i kväll svensk tid.

Vad ska de rösta om?

– De ska diskutera produktens ”risk-/nyttoprofil” i stort.

Förutom nya användningsområden för Crestor som Astrazeneca hoppas få uppmuntrande besked om, så kommer FDA att gå igenom vissa biverkningar med Crestor som diskuteras och effekterna av dem.

Allt har att göra med den stora läkemedelsstudien Jupiter om Crestor, som Astrazeneca nyligen har avslutat.

– Vi fick väldigt positiva resultat i Jupiter-studien, säger Mikiver.

– Därför tycker vi att den kan ligga till grund för en viss utvidgning av Crestors användningsområden.

– Men så förstår vi ju att FDA samtidigt även vill titta noggrannare.

– De måste hela tiden väga biverkningar mot nytta.

Resultaten från Jupiter-studien visade bland annat att Crestor ger bra effekt på tre olika områden; vid behandling av rökare, och även vid behandling av vissa nya åldersgrupper och vad gäller vissa blodfetter.

Crestor tillhör läkemedelstypen statiner.

FDA-beskedet kommer sig av att det är Astrazeneca som har ansökt hos FDA om utvidgade användningsområden för Crestor.

Astrazenecas resultatrapport för första halvåret 2009 offentliggjordes i juli, och där uppgavs avsikten att utöka användningsområdet för Crestor.

I kvällens besked från FDA så kommer myndigheten inte att ta ställning till om Astrazeneca kommer att få godkänt för de utökade användningsområdena eller ej.

– FDA kommer att diskutera risk-/nyttoprofilen brett.

Kan det bli så att de förordar att Astrazeneca får lansera Crestor för de utökade användningsområdena, eller kan det bli så att FDA kräver mer studier av biverkningarna för dessa utökade användningsområdena?

– Det kan nog bli vilket som, säger Mikiver.

Enligt henne är det i detta skedet inte FDA självt som kommer att fatta beslut, utan myndighetens så kallade ”rådgivande kommitté” som diskuterar.

– Den rådgivande kommittén är just rådgivande, och inte ett beslutande organ.

– Det är en sorts
expertkommitté som FDA kallar in för att förbereda materialet.

– Sedan kan FDA välja att lyssna på den rådgivande kommittén, eller välja att bortse ifrån det.

– Men vanligtvis lyssnar FDA noga på den rådgivande kommittén.

Så småningom kommer alltså själva FDA med ett beslut om Astrazeneca får godkänt för de utökade användningsområdena för Crestor.

Astrazeneca skickade i förra veckan ut ett pressmeddelande inför kvällens besked.

– Orsaken till det var att FDA för sin del lägger ut ”förberedelse-material” på sin hemsida.

– Och vi ville kommunicera till marknaden och de investerare som följer oss vad det är vi söker indikation för.

– De vill veta exakt vad vi vill ha godkänt.

– Så det är egentligen det största nyhetsvärdet i samband med det här.

– Något ”ja” eller ”nej” kommer det inte att bli idag.

Har ni några förhoppningar om när ett sådant besked kan komma från FDA?

– Nej, det ligger inte i våra händer.

– Det är FDA:s beslut.

Under första halvåret 2010 eller kanske någon gång under helåret 2010?

– Det är svårt att säga.

– Men vi kommunicerade vid halvårsskiftet eller i juli, att vi ansöker om den här utvidgningen.

Kan det bli mycket merförsäljning om ni får godkänt för utvidgningen?

– Vi går inte ut med några försäljningsprognoser.

– Men man får ändå tänka på att det här handlar om utvidgad användning av ett befintligt läkemedel.

– Det är inte ett helt nytt läkemedel.

Är Crestor ert största eller näst största läkemedel?

– Det är det tredje största.

Störst är Nexium mot magsår och näst störst är Seroquel mot psykiska sjukdomar.

Det kan bli så att Crestor framöver snart växer ikapp Nexium.

– Crestor växer snabbt.

Nexium är vidareutvecklingen av magsårsmedlet Losec.

Kommentar till diskussionen om att ett antal viktiga patent på Astrazenecas storsäljare löper ut de närmaste åren?

– Vi har sagt under lång tid att vi vet att vi står inför en situation att vi behöver fylla på med nya produkter.

– Och vi har ju haft en uttalad strategi de senaste åren.

– Vi har gjort en rad inlicensieringar av molekyler som befinner sig i klinisk fas 2 och fas 3, för att fylla på.

För Crestor löper huvudpatentet ut år 2016.

– Men sedan finns det alltid en rad andra patent som skyddar.

En del verkar vara oroliga för att Astrazenecas intäkter kommer att rasa de närmaste åren då patenten löper ut?

– Det är ju en av våra affärsprioriteringar – att dels se till att ha en stark egen forskningsportfölj med bra kandidater i sena skeden.

– Och dels att inlicensiera andras läkemedel och skapa samarbeten.

Alla de vägarna är enligt Mikiver exempel på Astrazenecas ansträngning att fylla på bolagets produktsortiment.

– Och ser man på vår egen forskningsportfölj så har vi dubblat antal läkemedel som befinner sig i sista fasen.

Där finns hjärtläkemedlet Brilinta mot bland annat hjärtinfarkt som Astrazeneca nu har lämnat in ansökan om till myndigheterna.

– Det är en viktig produkt som är helt egenutvecklad.

Mikiver pekar även på Astrazenecas samarbete på diabetesområdet med Bristol Myers Squibb.

Inom ramen för det samarbetet lanserades produkten Onglyza i höstas.

Och fas 3-studier pågår i det samarbetet för produkten Dapagliflozin som också är mot diabetes.

Onglyza är en så kallad DPP4-syrahämmare, som enligt Mikiver är den mest effektiva typen av läkemedel mot diabetes.

Dapagliflozin är en helt ny typ.

Som ett sätt att fylla på produktportföljen gjorde Astrazeneca jätteköpet av läkemedelsbolaget Medimmune för cirka 100 miljarder kronor för ett par år sedan, att jämföra med hela Astrazeneca som i dagsläget är värt nästan 500 miljarder kronor på börsen.

Från Medimmune är storsäljaren influensavaccinet Flumist.

– Och det har verkligen hänt saker hos Medimmune, säger Mikiver.

Hon pekar på det svininfluensa-vaccin som bolaget har lanserat.

Medimmune är ett av fem företag i USA som fått tillstånd att leverera svininfluensa-vaccin till den amerikanska marknaden.

– Det är bland annat det som har gett bra engångstillskott i vårt resultat i år.

Medimmune fick nämligen en order på nästan en halv miljard dollar.

Bolaget har enligt Mikiver en egentvecklad teknologi som bygger på ”levande, försvagat virus”.

– Det är det enda svininfluensa-vaccinet som går att ha i nässpray.

– Man behöver inte ha spruta.

– Så det är lite populärt på det sättet.

Medimmunes vanliga säsongsinfluensa-vaccin Flumist bygger på samma levande försvagade virus.

– Det är Medimmunes storsäljare.

I en artikel i Veckans Affärer för ett tag sedan argumenterades just kring att köpet av Medimmune kunde betraktas som dyrt för Astrazeneca.

– Och så kan det ju vara om man ser det på två års sikt.

– Men man måste tänka på att före Medimmune hade vi en ytterst liten verksamhet inom bioläkemedel.

– Och vi tror ju att det är absolut nödvändigt att ha bioläkemedelsforskning också, om man är ett innovativt forskningsföretag.

– Så vi har aldrig köpt Medimmune för att de skulle leverera nya produktkandidater på bara två års sikt.

– Det var ett mycket långsiktigt företagsköp, och nu har det bara gått två år.