Nytt bakslag för Astrazeneca

Realtid.se skrev i fredags om blodförtunnings-läkemedlet Brilinta .

Och nu under tisdagen skriver Financial Times om att USA-myndigheter stoppar Astrazenecas nya läkemedel Motavizumab mot andningsbesvär.

Enligt tidningen gör Astrazeneca en nedskrivning på 445 miljoner dollar för att USA-myndigheterna inte godkänt användning av läkemedlet Motavizumab mot andningssjukdomen RSV hos spädbarn.

Bolaget har sedan tidigare varnat för att nedskrivningen kan komma att ske.

Motavizumab är en antikropps-produkt som utvecklats av bolaget Medimmune som Astrazeneca köpte år 2007 för 15,6 miljarder dollar.

Ansökan om att få Motavizumab godkänt hos amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration), lämnades in i januari 2008.

Men Astrazeneca stötte på motgångar, inklusive en begäran om att ytterligare forskningsstudier kring läkemedlet skulle genomföras.

Bolaget har därför valt att inte fortsätta utveckla Motavizumab för det här användningsområdet, och upphör även med att utveckla produkten för vissa andra användningsområden.

Astrazeneca väljer dock att bibehålla utvecklingen av Motavizumab för annan RSV-behandling skriver FT.

Realtid.se får tag på Astrazenecas presschef Ann-Leena Mikiver.

Hon hade inte tid att prata, men hänvisar till en formulering om Motavizumab i Astrazenecas senaste resultatrapport.

– Du kan titta i vår senaste resultatrapport, för där har vi skrivit lite om det här också, säger Mikiver.

– Vi sa där att vi skulle göra den här nedskrivningen.

Så det här är inget nytt egentligen?

– Nej, det är inget nytt på det sättet, mer än att vi då inte sa att vi skulle göra nedskrivningen just under fjärde kvartalet. Då sa vi bara att vi gjorde en reservering.

– Det står om det i resultatrapporten, så titta där.

Så här skrev Astrazeneca i sin resultatrapport för tredje kvartalet som offentliggjordes den 28 oktober:

”Motavizumab

Den 30 augusti meddelade AstraZeneca att MedImmune, AstraZenecas verksamhet för bioläkemedel, mottagit en andra förfrågan om ytterligare information (Complete Response Letter, CRL) från FDA i USA avseende

motavizumab.

Den preliminära granskningen av myndighetens förfrågan visar att AstraZeneca behöver komplettera sin registreringsansökan för motavizumab enligt nedan:

• FDA har begärt data från ytterligare en klinisk studie som understödjer en tillfredsställande nytto/riskprofil för den/de patientgrupp/er som indikationen ”förebyggande behandling” avser.

AstraZeneca har fortsatt tilltro till den kliniska nyttan hos motavizumab och kommer att göra en fullständig genomgång av förfrågan, fortsätta den konstruktiva dialogen med FDA och så småningom fatta beslut om nästa

lämpliga steg.

Som tidigare meddelats har koncernen immateriella anläggningstillgångar motsvarande 445 MUSD, vilka är specifikt relaterade till motavizumab.

Dessa tillgångar kan komma att bli föremål för nedskrivning när koncernens analys av FDA:s förfrågan slutförts.

En eventuell nedskrivning kommer att undantas från resultatet för kärnverksamheten.”

”Den 30 augusti meddelade koncernen att man mottagit en andra förfrågan om ytterligare information (Complete Response Letter, CRL) från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende motavizumab.

Koncernen har fortsatt tilltro till den kliniska nyttan hos motavizumab och kommer att göra en fullständig genomgång av förfrågan, fortsätta den konstruktiva dialogen med FDA och så småningom fatta beslut om nästa lämpliga steg.

Koncernen har immateriella anläggningstillgångar på 445 MUSD som är specifikt relaterade till motavizumab.

Dessa tillgångar skulle kunna bli föremål för nedskrivning efter koncernens analys av den nu aktuella förfrågan.

Detta var en av de betydande immateriella tillgångar som redovisades i samband med förvärvet av MedImmune 2007.

En eventuell sådan nedskrivning skulle exkluderas från vinsten för kärnverksamheten.”

Så här skriver Astrazeneca i tisdagens pressmeddelande:

”ASTRAZENECA AVBRYTER UTVECKLINGEN AV MOTAVIZUMAB AVSEENDE INDIKATIONEN FÖREBYGGANDE AV RSV

AstraZeneca har avbrutit vidare utveckling av motavizumab för förebyggande av allvarlig RSV-infektion.

Företaget har begärt tillbakadragande av ansökan som biologiskt läkemedel (BLA) som granskas av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Som ett resultat av detta beslut kommer AstraZeneca att kostnadsföra en nedskrivning på 445 MUSD under fjärde kvartalet 2010.

Som tidigare meddelats har koncernen immateriella anläggningstillgångar på 445 MUSD som är specifikt relaterade till motavizumab.

I enlighet med vad som tidigare meddelats kommer denna nedskrivning att undantas från vinsten för kärnverksamheten, och därför inte påverka prognosen 2010 för vinsten per aktie för kärnverksamheten.

Motavizumab är en humaniserad monoklonal antikropp (MAb) under utveckling för att förebygga RSV-infektion.

MedImmune lämnade in en registrerings för biologiskt läkemedel (Biologics License Application, BLA) den 30 januari 2008 och mottog i november 2008 en första förfrågan om ytterligare information (CRL).

Motavizumab granskades av FDA:s rådgivande kommitté för antivirala läkemedel den 2 juni 2010 och FDA utfärdade i augusti 2010 en andra förfrågan (CRL) där man begärde ytterligare kliniska studier.

Till följd av detta har MedImmune beslutat att avbryta vissa utvecklingsvägar för motavizumab och dra tillbaka ansökan (BLA) för förebyggande indikation från FDA.

Motavizumab kommer dock att fortsätta vara under utveckling avseende annan RSV-behandling.”