"Nobel Biocare mörkar fakta"

Nobel Direct står bara för ett par procent av Nobel Biocares totala försäljning. Men enstyckesimplantatet beskrivs av företaget som en viktig framtidsprodukt. Företagets aktie faller efter beskedet.

Expertgruppens rapport till Läkemedelsverket omfattar sex sidor. I en särskild kommentar som inte bifogas själva rapporten, skriver de tre experterna Björn Klinge, Per-Olof Glantz och Per Åstrand att företaget Nobel Biocare har tillgång till resultat av en ettårig granskning av 50 behandlade fall som inte företaget vill tillkännage, trots att granskarna har bett om det.

”Förutsatt att vi korrekt har tolkat de uppgifter som vi har fått från våra sagesmän, innebär det att Nobel Biocare har undanhållit information som kan vara av värde för sakfrågan och vår bedömning”, skriver de tre och fortsätter:

”Vi ser utomordentligt allvarligt på detta och rekommenderar att Läkemedelsverket närmare klarlägger dessa uppgifter”.

Turbulensen kring implantatet började för två år sedan, strax efter det att produkten hade lanserats på marknaden. En grupp tandläkare i Göteborg slog larm om att tandbenet på deras patienter bröts ned snabbare med Nobel Direct än med äldre implantat. I februari i år beslutade Läkemedelsverket att produkten inte skulle dras tillbaka, men påpekade att det behövdes fler studier på området.

Nu har tre experter, bland dem odontologiprofessor Björn Klinge vid Karolinska institutet, gjort en oberoende vetenskaplig granskning. I en rapport till Läkemedelsverket skriver de att Nobel Direct visserligen kan fungera tillfredsställande, men att benförlusten hos patienterna faktiskt verkar vara större än förväntat.

Eftersom implantatet är så pass nytt finns bara ett fåtal patienter som har kunnat följas under 24 månader, men de resultat som finns tyder inte på att bennedbrytningen upphör eller avtar med tiden.

I rapporten uppmanas också företaget att göra vissa förändringar i sin produktinformation. Tills detta har gjorts bör inte implantatet marknadsföras överhuvudtaget, är slutsatsen.

– Om man följer instruktionerna misslyckas man ibland, säger Lennart Philipson, direktör för området medicinteknik vid Läkemedelsverket.

Vad som orsakar förstörelsen av tandbenet är inte riktigt klarlagt.

Företaget ska svara på rapporten senast den 9 augusti.

Läkemedelsverket kommer att kunna fatta ett beslut beträffande Nobel Directs fortsatta framtid på den svenska marknaden tidigast i mitten eller slutet av augusti, två veckor efter det att företaget har inkommit med sitt svar på expertgruppens rapport, uppger Lennart Philipson.

Den 7 februari, då Läkemedelsverket offentliggjorde sitt beslut om att implantatet inte skulle dras tillbaka, steg kursen.

Tonen är tämligen hård mellan Nobel Biocare och de svenska forskare som var först med att ifrågasätta implantatet. I mars i år JO-anmälde företaget forskarna och Göteborgs universitet eftersom företaget ansåg sig nekat att få ut det material som forskarna baserat sin kritik på.

JO har ännu inte fattat något beslut i ärendet.

TT