Inget godkänt läkemedel till massvaccinationen

I dagsläget har Läkemedelsverket sett resultat från en studie med 8.000 individer som genomgått en prototypstudie. Men dessa har vaccinerats med en annan virusstam än den som finns i den så kallade svininfluensan, H1N1.

Vid prototyptesterna har man sett biverkningsprofil som påminner om de vanliga influensavaccinerna.

– Vad man sett hittills så blir svullnaden lite kraftigare med det aktuella vaccinet. Det beror på att tillsatsämnet i är annorlunda. Men det är inget alarmerande, säger Agneta Aust-Kettis på det svenska Läkemedelsverket.

Bieffektsstudier för virusstammen i vaccinet mot svininfluensan påbörjas nu i augusti.

– Då har man resultat när man sätter igång med vaccineringen i september. Det rapporteras och därefter får man ser om man gör något.

Eftersom biverkningar är oönskade effekter är risken större att någon av alla miljoner svenskar får en ovanlig biverkning.

– Men man förväntar sig ingenting anmärkningsvärt, säger Agneta Aust-Kettis och berättar att säkerhetsstudier samt effektstudier ska pågå parallellt under pågående vaccinationer.

Hur vanligt är massvaccination utan att exakta biverkningarna är testade?

– Varje år vaccinerar vi mot influensa och varje år kommer en ny stam och man vet precis vad som förväntas. Nu har vi en stam som vi inte har haft förut men det är samma sak förutom att den här stammen sprids mer, eftersom fler inte har varit i kontakt med den tidigare.

Planen är att vaccinet ska bli ett godkänt läkemedel av det europeiska läkemedelsverket EMEA. Verket tog för flera år sedan fram en snabb procedur för hur vaccin kan godkännas snabbare genom just prototypvaccin där virussträngen är utbytt.

– Om vaccinet inte skulle bli en godkänd produkt kan staten köpa in det på licens. Men det ska bli godkänt. Godkännandet kommer att bli klar vid samma tidsperiod som det levereras, säger Anders Tegnell, chef för Socialstyrelsens smittskyddsenhet.

– Prototypvaccin är vanligt när det gäller influensa. Här är det läkemedelsbolaget GSK (Glaxo Smith Kline) som håller i dessa, fortsätter han.

Kommer det att ske en vaccination i Sverige utan att vaccinet är godkänt?

– Enligt den information vi har idag kommer vaccinet att var godkänt i samband med leverans, säger Anders Tegnell

I Sverige hanteras läkemedelsproblem som omfattas av läkemedelslagen oftast via Läkemedelsförsäkringen, som fungerar likt ett vanligt försäkringsbolag och finansieras av läkemedelsindustrin.

– Det är väldigt ovanligt att man får biverkningar av influensavaccin, säger Eva Benson Lindholm, vd på Läkemedelsförsäkringen.

– Personer som får biverkningar bör först kontakta läkaren för att se om reaktionen kommer av vaccinet eller kan vara något annat.

Vid skador betalar Läkemedelsförsäkringen ut pengar till berörda patienter. Reglerna för är dock att läkemedlet ska vara godkänt.

– Vi följer samma regelverk som till exempel Patientförsäkringen, uppstår en medicinskada ersätts bland annat sveda och verk.

Är de bolag som levererar vaccinet med i Läkemedelsförsäkringen?

– De leverantörer som har nämnts i pressen är alla med i försäkringen. Det spelar ingen roll om de är utlandsägda om de har en svensk återförsäljare.