Börs

"Svaren från FDA utgjorde grunden för en diskussion vid ett faktiskt möte"

Svaren från FDA i april 2020 utgjorde grunden för en diskussion vid ett digitalt möte som ägde rum två veckor senare. Det säger forskningsbolaget Oasmia Pharmaceutical i en kommentar, mot bakgrund av gårdagens uppgifter avseende läkemedelskandidaten Apealea.
 

Publicerad 2021-01-22

Aktien föll 4,6 procent på börsen igår efter artikeln i Dagens Industri, som rapporterade att FDA skickat ett negativt brev mer än ett halvår innan en försening av USA-lanseringen av Apealea kommunicerades till marknaden. 

–Artikeln lyfter på ett mycket selektivt sätt ut citat från ett konfidentiellt brev, som FDA skickat till Oasmias regulatoriska konsulter i USA, med titeln 'Preliminära möteskommentarer' (Preliminary Meeting Comments). Som rubriken säger var detta ett preliminärt svar på frågor som ställts till FDA som en del i de pågående diskussionerna om den regulatoriska vägen framåt för Apealea i USA, uppger bolaget som hävdar att de preliminära möteskommentarerna var en av flera interaktioner med FDA. 

Oasmia förtydligar att det rör sig om en icke-bindande vägledning, och inte ett beslut om den regulatoriska vägen framåt. 

På frågan om hur dessa två skiljer sig svarar Oasmia att den icke-bindande vägledningen utgör basen för vidare diskussioner med regulatorn, och kan resultera i förändringar från bolagets sida. 

–Båda sidor kan komma att ändra sin ståndpunkt. Det är en löpande diskussion som eventuellt leder till en väg framåt som båda parter enats om, förklarar Oasmia. 

Läkemedelsbolaget menar att det är därför "selektiva läckor" är skadligt och påpekar att diskussionerna är konfidentiella. 

Från och med mars 2020 tog samarbetspartnern Elevar Therapeutics över ansvaret för alla interaktioner med FDA. Efter att ha konsulterat FDA under flera månader beslutade man att genomföra två ytterligare studier i samråd med FDA samt rådgivande experter.

Bolaget menar att detta beslut från Elevar meddelades till Oasmias aktieägare på ett korrekt sätt, och nämner att man höll ett konferenssamtal med ledande befattningshavare från Elevar. 

Oasmia upprepar att man inte tänker kommentera det specifika innehållet i dialogen med FDA. 

–Pågående kommunikation med FDA är strikt konfidentiell och kommersiellt känslig. Oasmia kommer därför inte att kommentera dess specifika innehåll, vilket är sedvanlig branschpraxis då den här sortens kommunikation inte är bindande och kan komma att ändras, skriver bolaget i sin kommentar. 

Oasmias styrelseordförande Jörgen Olsson och styrelseledamoten Sven Rohmann avgick under förra året och ska ha sålt aktier för miljonbelopp, enligt Dagens Industri. Oasmia upprepar även i denna fråga att det inte finns någon koppling mellan förändringarna i styrelsen och brevet från FDA.

 

Platsannonser

Nyheter