EMA gör tumme upp för läkemedel från Astra Zeneca.
Positiva besked för Astra Zenecas läkemedel
Finwire
Europeiska läkemedelsverket EMA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP, rekommenderar ett godkännande av Astra Zenecas läkemedel Tezspire (tezepelumab) i EU som en tilläggsbehandling av patienter 12 år eller äldre med svår astma. Det framgår av ett pressmeddelande.
Rekommendationen baseras på de positiva resultaten från det kliniska programmet Pathfinder, inklusive resultaten från fas 3-testerna Navigator. EU-kommissionen beslutar i frågan och brukar oftast agera i linje med EMA:s rekommendationer.
I ytterligare ett pressmeddelande kommer positiv besked från bioläkemedelsföretaget. Amerikanska läkemedelsverket FDA har tilldelat Astra Zenecas läkemedel Enhertu prioritetsgranskning för behandling av patienter i USA med HER2-låg metastatisk bröstcancer. Enhertu utvecklas gemensamt av Astra Zeneca och Daiichi Sankyo.
Godkännandet är baserat på resultaten från Destiny Breast04-studien.
Prioriterad granskning (Priority Review) ges till kandidater som skulle kunna innebära betydande förbättringar av säkerhet eller effektivitet av en behandling, diagnos eller förebyggandet av allvarliga tillstånd, jämfört med standardapplikationer.
