Den franska läkemedelsmyndigheten begär att Astra Zeneca kommer med kompletterande klinisk information för att blodproppshämmaren Exanta ska kunna godkännas i Europa för långtidsanvändning vid förmaksflimmer. Det skriver bolaget i ett pressmeddelande.
Frankrike vill veta mer om Exanta
administrator
Uppdaterad: 19 jan. 2005Publicerad: 19 jan. 2005
ANNONS
ANNONS
Mest läst i kategorin
Frankrike är referensland i den europeiska godkännandeproceduren.
”Astra Zeneca kommer nu att diskutera med myndigheten om vilka kompletterande data som måste tas fram för att ansökan för förebyggande av stroke vid förmaksflimmer ska kunna behandlas vidare”, skriver bolaget.
I oktober underkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) marknadsföringen av Exanta i USA.
FDA:s expertkommitté framförde tvivel vad gäller Exantas bieffekter och effektivitet. Bland annat anfördes bristande kunskap om kopplingarna till leverskador.
TT
Läs mer från Realtid - vårt nyhetsbrev är kostnadsfritt:
ANNONS
BLACK WEEKS Spara upp till 54% på Verisure hemlarm
Just nu får du ett riktigt bra pris på Sveriges mest valda hemlarm med brand- och inbrottsskydd. Räkna ut ditt pris och ta del av erbjudandet
Räkna ut ditt pris!
ANNONS
ANNONS
Senaste nytt
ANNONS
ANNONS