Vetenskaplig artikel från Karo Bio dröjer

Det normala inom den medicinska forskningen är att forskningsstudier följs upp med publicering av de nya rönen i en vetenskaplig tidskrift, som bekräftelse på att resultaten verkligen är vederhäftiga och har genomgått granskning av tidskriftens expertredaktion inför presentation gentemot omvärlden.

Karo Bio hade för avsikt att bli klar med en sådan artikel före årsskiftet, men ännu har någon sådan artikel inte synts till.

– Det är bra att du frågar om detta. Flera har undrat samma sak, säger Karo Bios informationschef till Realtid.se.

– Det som har hänt är att vi är oerhört hårt belastade just nu, men vi håller på att skriva en artikel om eprotirome, säger han.

Artikelförfattare är framför allt chefen för Karo Bios kliniska forskningsverksamhet Jens Kristensen, och han gör det även tillsammans med några av de konsulter som involverats i studierna kring preparatet.

– Det har tagit lite tid att få ihop det här, men det är självklart att vi ska publicera en artikel om eprotirome. Det är bara det att vi inte har hunnit.

Karo Bios prioritering nu är att officiellt presentera resultaten från studierna kring produkten, i samband med en vetenskaplig konferens under våren.

– Men vi ska också skicka in ett artikel-manuskript för publicering. Det har självklart betydelse att publicera i en vetenskaplig tidskrift.

Forskningen kring eprotirome har kommit så långt att Karo Bio redan inlett förhandlingar om partneravtal med stora läkemedelsbolag, som ger dessa bolag rätten att sälja produkten mot ekonomisk ersättning till Karo Bio.

– De som jobbar med eprotirome-artikeln är också djupt involverade i förhandlingarna om partneravtal, och även andra kliniska studier. Ibland räcker inte tiden till helt enkelt. Vi är en liten organisation, men vi ska publicera en artikel om eprotirome.

– Det är inget konstigt att det kan ta mer än ett halvår efter att en studie är slutford, som en artikel om det publiceras i en tidskrift. I det här fallet har vi varit ”squeezade” helt enkelt. Det handlar om vad man vill prioritera.

Den första ”fas 2-studien” om eprotirome avslutades redan år 2007, och de två övriga fas 2-studierna i augusti respektive november år 2008.

Enligt Otteskog jobbas det hur som helst på en artikel, bara det att den inte är inskickad ännu.

– Vi har några korta sammanfattningar på en halv A4 var, som egentligen är ansökningar om att få presentera de viktigaste resultaten på internationella konferenser. Vi räknar med att relativt snart kunna meddela marknaden vilka internationella möten som kommer i fråga. Det handlar om veckor innan vi gör det.

Presentationen ska göras ”i något betydande sammanhang” under våren, och Karo Bio ska också skicka in ett färdigt manuskript.

Otteskog vill inte avslöja vilka tidskrifter som är aktuella för en eprotirome-artikel.

– Det är tunga tidskrifter. Vi satsar på de förnämsta, men vill inte nämna några namn.

– Vi har så pass viktiga och bra forskningsresultat, att vi har höga målsättningar med var vi ska publicera en artikel.

Det innebär någon vetenskaplig tidskrift i Storbritannien eller USA.

Hela Karo Bio har drygt 60 anställda. Den kliniska forskningsavdelningen med forskningschefen Jens Kristensen har fyra anställda under sig. Därtill tillkommer alltså utomstående konsulter som bistår med forskningen.

– Det har varit rätt svettigt här med alla studier vi gör, partnerförhandlingarna, företagspresentationer och allt möjligt. Tyvärr hinner man inte med allt.

– Och det är flera personer som skriver artikeln, och de inblandade konsulterna har ibland också fullt upp att göra.

Bo Angelin är en av dessa expertkonsulterna som är medförfattare till artikeln.

– Han är en världsauktoritet på området.

Det är även amerikanska konsulter inblandade.

Eprotirome har visat goda forskningsresultat i kombination med så kallade ”statiner”, den huvudtyp av läkemedel som används för att minska skadligt höga halter av blodfetter.

– Med tillsats av eprotirome kan blodfetts-halten sänkas mer än vad statinerna själva kan göra.

Karo Bio har genomfört tre forskningsstudier om eprotirome i forskningsfas 2, av de totalt 3 forskningsfaser som måste göras innan ett läkemedel får användas på riktigt.

Inför fas 3-studier är Karo Bios avsikt att samarbeta med utomstående läkemedelsbolag. Vid årsskiftet sa Karo Bio att förhandlingar om detta inklusive framtida försäljningsavtal, förs med ”ett stort antal bolag”.

När kan ett sådant avtal bli klart?

– Det är väldigt svårt att sia om, säger Otteskog.

– Det här är komplicerade processer och ett digert arbete att ro hem en sådan här sak.

– Men vi möter ett stort intresse. Vi vill inte ge några tidsprognoser – många spekulerar om detta. Det är bättre att leverera först och snacka sedan.

Den kommande artikeln kommer att fokusera på två av de tre genomförda fas 2-studierna, dels en av studierna där eprotirome användes som enda läkemedel, och dels den studie där produkten användes i kombination med statiner.

När kommer artikeln att komma då?

– Vi hoppas kunna skicka in den snart, så får vi se hur handläggningen blir. Men vi får väl se.

Vad har ni för kommentar till debatten om att artikeln har dröjt?

– Ja, vi har inte fått till det helt enkelt. Det är så mycket som är på gång, och folk jobbar allt vad de kan.

Det var sagt tidigare att ni skulle publicera en artikel före årsskiftet?

– Ja, det var vår förhoppning.

Är det ett svaghetstecken att artikeln ännu inte kommit?

– Definitivt inte.

Karo Bio har publicerat tidigare vetenskapliga artiklar om eprotirome, exempelvis i början på 2008 då produkten uppmärksammades i Nature.

Eprotirome verkar genom att stimulera sköldkörtel-hormon-receptorn. Det vanliga sköldkörtel-hormonet sänker också kolesterolhalten och därmed blodfetterna, men ger biverkningar på hjärtat och andra organ.

Uppfinningen med eprotirome är att den kan stimulera den här receptorn, utan biverkningarna man får med det naturliga hormonet.

– Det är därför produkten har väckt uppmärksamhet, och det skrivits om den en del i fina tidningar. Den har stor ”uppfinningshöjd”.

Är det inte smartare att publicera en artikel först och med den på fickan inleda partneravtalsförhandlingar?

– Det kan ligga något i det, men man kan visa data under sekretess för tilltänkta partners och på det sättet tjäna tid.

Kommentar till tolkningen att redaktörerna på de relevanta vetenskapliga tidkrifterna inte anser att de berörda studierna uppfyller kriterierna för att publicera artiklar om dem i dessa tidskrifter?

– Frågan är väl allmänt ställd, för vi har inte haft några problem. Annars är det så att nyhetsvärdet måste vara stort och den vetenskapliga kvaliteten hög. Uppfyller man inte båda kraven blir man hänvisad till mindre prominenta tidningar.

Och ni har inte blivit hänvisad till sådana mindre prominenta tidningar?

– Nej, nej, säger Otteskog och pekar på att Karo Bio helt enkelt inte ännu har skickat in artikeln om studien med eprotirome i kombination med statiner ännu.

– De olika medförfattarna, och det är flera stycken, lägger sista handen på den för närvarande.