FDA antar hårdare linje för accelererat godkännande

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har antagit en hårdare linje för sitt program med accelererat godkännande, skriver Wall Street Journal.

Genom programmet godkänner FDA läkemedel snabbare än vad de normalt skulle göra. Myndigheten förlitar sig på preliminär data men ber företag att genomföra uppföljningsstudier för att bekräfta läkemedlets effekt. Företag har ibland struntat i sådana studier eller dröjt med att inleda dem.

För läkemedel som misslyckats i bekräftande studier var tiden mellan godkännandet och avlägsnandet från marknaden 3,8 år, om de redan hade en studie på gång när de beviljades godkännande. Om läkemedlen inte hade en bekräftande prövning på gång var medianintervallet 7,8 år.

Nyligen sade FDA åt Immunogen och ADC Therapeutics att de inte kommer få accelererat godkännande förrän de inlett bekräftande studier, vilket markerar den hårdare inställningen.

FDA har förväntat sig att företag skulle starta uppföljningsstudier vid ett accelererat godkännande. ”Men när detta inte är genomförbart använder FDA varje auktoritet som står till vårt förfogande för att uppmuntra den flitiga initieringen och slutförandet av väldesignade bekräftande studier”, sade en talesperson från myndigheten.

Filip Lindkvist
Nyhetsbyrån Finwire

Annons