VD har ordet

Det är med stor glädje vi erbjuder er att investera i PILA PHARMA. Jag hoppas att ni som investerare ser detta som en unik möjlighet att ta del av noteringen av ett svenskt bioteknikbolag som utvecklar ett läkeme del mot typ 2-diabetes. Bolagets patntskyddade  produktkandidat XEN-D0501 är redan mitt i den kliniska utvecklingen. 

Den potentiella marknaden för ett nytt läkemedel mot typ 2-diabetes är mycket attraktiv och PILA PHARMAS produktkandidat har redan visat lovande resultat vad gäller effekt och säkerhet i kliniska fas 1- och 2a-studier. 

Som bolag drivs vi av upptäckande forskning som kan ha en meningsfull inverkan på patienter. Vi är övertygade om att ha identifierat ett nytt sätt att effektivt behandla typ 2-diabetes och som kompletterar existerande behandlingar. Typ 2-diabetes är en mångsidig sjukdom med kronisk, låggradig inflammation. PILA PHARMAS kandidat XEN-D0501 är ett potent antiinflam matoriskt medel som har potential att behandla sjukdomens ursprung på ett nytt sätt genom att avbryta den låggradiga inflammationen, som är vanlig vid typ 2-diabetes. Detta sker genom att XEN-D0501 riktas mot en receptor i kroppen som kallas TRPV1. XEN-D0501 är andra generationens TRPV1-antagonist, och som sådan en potent antiinflammatorisk substans. 

XEN-D0501 har visat kliniska resultat i enlighet med förmodad verknings mekanism (”Proof of Principle”) och är redo för nästa steg in den kliniska utvecklingen, på vägen mot marknadslansering. 

Läkemedelsutveckling är en ingående och kostsam process som ger god avkastning om den lyckas. Efter prekliniska studier måste en läkeme delskandidat testas i: 

• Småskaliga kontrollerade kliniska säkerhets studier med friska studiedeltagare (”fas 1-studier”). 
• Småskaliga kontrollerade kliniska säkerhets- och effektstudier med patienter (”fas 2-studier”), ofta indelade i två underfaser: fas 2a och fas 2b.
• Storskaliga kontrollerade kliniska säkerhets- och effektstudier med patienter (”fas 3-studer”). 

Efter att fas 3-studierna är slutförda kan en läke medelskandidat slutligen lämnas in för marknads godkännande (registreringsfasen).

PILA PHARMAS produktkandidat XEN-D0501 är redan mitt i kliniska fas 2-studier och har således redan kommit långt. 

Hittills har bolaget varit privatägt och privatfinan sierat, men de kommande utvecklingsfaserna ökar kapitalbehovet betydligt. Därför är detta en lämplig tidpunkt att notera PILA PHARMAs aktie på en marknadsplats. 

Jag hoppas att ni finner PILA PHARMA och bola gets produktkandidat lika spännande som vi gör, och ser fram emot att välkomna er som investera re i detta spännande skede av vår tillväxt. 

Dorte X. Gram 
VD, PILA PHARMA 
dxg@pilapharma.com

DorteX-Gram_a_600_RGB.jpg

Verksamheten i korthet

PILA PHARMA är ett nordiskt bolag verksamt inom bioteknik. Bolaget är i klinisk fas och arbetar på att ta fram en TRPV1-antagonist som ny behandling av typ 2-diabetes. Bolaget grundades 2014 av Dorte X. Gram och är idag privatägt med Xenia Pharma (DK), Vimpu Intressenter (FI) och Almi Invest (SE) som större aktieägare samt 150 mindre investerare. Bolaget tog under januari 2021 in cirka 15 MSEK i en pre-IPO och har sedan tidigare tagit in cirka 30 MSEK samt >150 MSEK av tidigare ägare. 

PILA PHARMA befinner sig för närvarande i mitten av den kliniska utvecklingsfasen (fas 2) med en ny, förstklassig, patentskyddad, oral antidiabetesproduktkandidat med namnet XEN-D0501. XEN-D0501 riktar sig mot TRPV1 (”chilireceptorn”) som har visat sig vara aktiv vid smärta och neurogen inflammation. Att behandla typ 2-diabetes med en produkt riktad mot TRPV1 bygger på de växande bevisen för att typ 2-diabetes är en inflammatorisk sjukdom, vilket leder till dålig  blodsockerkontroll orsakad av ökad insulinresistens och minskad  insulinutsöndring, liksom tillhörande följdsjukdomar, t.ex. hjärtkärlsjuk domar, vilket ofta leder till en för tidig död. 

XEN-D0501 förväntas ha såväl flera positiva effekter, som färre oönskade biverkningar och mer attraktiva produktionskostnader än befintliga alternativ. Dessutom är XEN-D0501 en liten tablett med lång hållbarhet. Med det intensiva globala fokuset på läkemedels priser och kostnadskontroll inom hälso- och sjukvården förväntas XEN-D0501:s produktprofil vara lämplig för att möta framtida hälso- och sjukvårdsbehov. 

PILA PHARMA har patentskydd avseende behandling av ett flertal olika sjukdomar relaterade till diabetes och fetma. Bolagets patent portfölj består av två patentfamiljer som tillsammans skyddar olika aspekter av PILA PHARMAs teknologi. De två patentfamiljerna kan förenklat kallas produktpatent och användningspatent. PILA PHAR 

MA har för avsikt att förnya befintliga patent samt inlämna flera nya patentansökningar i syfte att skapa marknadsexklusivitet för vidare utvecklade produkter och metoder baserade på TRPV1-antagonister. Konkret kommer Bolaget som första steg att inom kort att lämna in ansökan om användarpatent avseende XEN-D0501 gällande behandling av diabetes, med ett patentskydd till efter 2041. Utvecklingsprogrammet kan komma att leda till att PILA PHARMA i fram tiden kan erbjuda en teknologiplattform för andra indikationer än diabetes, och därmed ett mer

Marknaden i korthet

Den totala globala marknaden för typ 2-diabetesbehandlingar uppgår för närvarande till cirka 410 MDSEK, och förväntas öka till 649 MDSEK fram till 2025 och 785 MDSEK 2029. Detta inkluderar både injicerbara och orala läkemedel. Marknaden1 för orala preparat (tabletter) för typ 2-diabetes är idag värd mer än 122 MDSEK endast i USA, EU-5 (Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien och Storbritannien) samt Japan, och förväntas växa till över 163 MDSEK år 2025.

Möjligheter för XEN-D0501 

Det finns fortfarande ett stort behov av nya typ 2-diabetesbehand lingar eftersom många patienter idag inte får effektiv vård. Upp skattningarna varierar beroende på geografi och socioekonomiska faktorer, men det uppskattas att så få som 7% av människor med typ 2-diabetes i världen får effektiv behandling. Situationen är mest överhängande i länder med låg- till medelinkomst, men även i USA är problematiken stor där färre än 7 av 10 aktivt behandlade patien ter når acceptabla långsiktiga blodsockernivåer. De huvudsakliga orsakerna till detta inkluderar tillgänglighet och kostnad, vilket XEN-D0501 potentiellt kan lösa, samtidigt som den kan visa en god effekt och säkerhetsprofil.

Investment highlights

• Time to market. Bolaget befinner sig redan i mitten av de kliniska studierna. PILA PHARMAs högsta prioritet är att ta XEN-D0501 mot kliniska fas 2b-studier för typ 2-diabetes, för att sedan tillsammans med en global partner genomföra fas 3-studien samt lansera produkten 2027 
• Gigantisk marknad. Fler än 463 miljoner människor lider idag av diabetes. Tillväxten är stark och det totala antalet människor med diabetes förväntas öka till 578 miljoner till 2030. Majoriteten (>90%) av dessa har typ 2-diabetes. 
• God effekt. PILA PHARMA har redan genomfört två pilotstudier i fas 2a, vilka demonstrerat en tydlig effekt på insulinsvaret hos typ 2-diabetiker och med en hög säkerhet. 
• Ny behandlingsmetod. PILA PHARMA är i klinisk fas och arbetar på att ta fram en TRPV1-antagonist som ny behandling av typ 2-diabetes och associerade följd- och samsjukdomar, med fokus att effektivt blockera den underliggande inflammationen. 
• Högt kundvärde. Produktkandidaten förväntas ha stort värde för patienten då den tas som en i sammanhanget liten tablett.
• Attraktiv tillverkningskostnad. Produktionskostnaden väntas bli mer attraktivt jämfört med befintliga injicerbara alternativ. 
• Marknadspotential. Produktkandidaten förväntas ha stort värde för patienten då tabletten tas som en i sammanhanget liten tablett, vilken förutom att vara prisvärd även har en mycket lång hållbarhet.

Motiv till erbjudandet

Syftet med Erbjudandet är att säkerställa tillräck lig finansiering av den kliniska utvecklingen fram till och med slutet av fas 2b-studien. Positiva fas 2b-resultat skulle kunna öka Bolagets värde väsentligt och skapa förutsättningar för partner skap med ett större läkemedelsbolag gällande fas 3-programmet, registrering och marknadsfö ring. Marknadsplatsnoteringen kommer också ge PILA PHARMA en ökad synlighet på marknaden, liksom tillgång till kapitalmarknaden och en möjlighet att bredda Bolagets ägarbas.

Användning av emissionslikvid

Emissionslikviden från Erbjudandet, efter emis sionskostnader, skall användas för att finansiera förberedande av nya patent och aktiviteter innan fas 2b-studien inleds, inklusive produktion av yt terligare studiemedicin och ytterligare prekliniska prövningar, vilket är ett standardkrav för att gå vidare till kliniska fas 2b-studier. 

Emissionslikviden avses fördelas i enlighet med angivna prioriteringsordning: 

• Personal- och förvaltningsrelaterade kostnader (cirka 26%) 
• Extern kommunikation (cirka 6%)
• Forskning- och utveckling (cirka 44%)
• Finansiell flexibilitet (cirka 24%)