Annons

Annons

NeoDynamics erhåller regulatoriskt godkännande för nytt biopsisystem för bröstcancer

NeoDynamics fick idag bekräftelse från Intertek (Notified Body) att den förbättrade versionen av det nya systemet för bröstcancerbiopsi, NeoNavia, accepteras som en uppdatering av den redan EU-godkända studieversionen. Det uppgraderade pulsbiopsisystemet inkluderande tre olika nåltyper läggs till i produktlistan på företagets EC certifikat.

Bekräftelsen på att Intertek har accepterat den nya förbättrade versionen som en uppdatering av det redan EU-godkända systemet, som används i kliniska prövningar i Tyskland, Storbritannien och Sverige, eliminerar osäkerheten och förkortar tid till marknad betydligt.

EC certifikatet tillåter NeoDynamics att CE-märka de nya produkterna så snart företagets procedurer för CE-märkning är genomförda. ”Det regulatoriska godkännandet är en mycket viktig milstolpe för NeoDynamics. Vi kan nu helt fokusera på att slutföra formell verifiering och validering av uppdaterat system samtidigt som återstående aktiviteter kan accelereras före den planerade lanseringen i mitten av 2020 ”, säger Anna Eriksrud, VD NeoDynamics. "Introduktionen av NeoNavia har potential att sätta en ny standard för precisionsbiopsi vid bröstcancer.