Annons

Annons

Hansa Biopharma bekräftar uppföljningsmöte med FDA

Hansa Biopharma bekräftar att man kommer att ha ett uppföljande möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, U.S. Food and Drug Administration den 20 november 2019. Mötet ligger helt i linje med vad som tidigare kommunicerats.

Lund, Sverige, den 25 september 2019. Hansa Biopharma, som är ledande inom utvecklingen av immunmodulerande enzymteknik för behandling av sällsynta IgG-medierade sjukdomar, meddelade idag att ett datum fastställts för ett uppföljande möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, U.S. Food and Drug Administration (FDA). Mötet kommer att äga rum den 20 november 2019.

Vid det kommande FDA-mötet avser Hansa Biopharma fortsätta diskussionen från december 2018 om vägen framåt när det gäller ansökan om marknadsgodkännande för imlifidase vid njurtransplantationer av högsensitiserade patienter i USA.

Under det inledande mötet med FDA i december 2018 gav myndigheten en positiv återkoppling på de fas II-data som tagits fram om imlifidase och bekräftade det uttalade och otillfredställda medicinska behov som finns hos högsensitiserade patienter, som har extremt svårt att få tillgång till en njurtransplantation.

Sedan mötet 2018 har Hansa Biopharma genomfört kompletterande analyser för att ytterligare belysa värdet av imlifidase för högsensitiserade patienter, också i perspektivet av USA:s njurallokeringssystem (Kidney Allocation System, KAS).

Hansa Biopharma förväntas få protokollet från FDA-mötet före december månads utgång 2019.